Apotheker verklagen die FDA wegen Erklärung zur Beendigung des Wegovy-Engpasses Einfach erklärt: Einige Apotheker haben die FDA (die US-amerikanische Arzneimittelbehörde) verklagt, weil sie eine Erklärung abgegeben hat, dass der Mangel an dem Medikament Wegovy beendet ist. Wegovy ist ein bekanntes Medikament zur Gewichtsreduktion. Die Apotheker sind mit dieser Einschätzung nicht einverstanden und haben rechtliche Schritte eingeleitet.

Kurzübersicht:
Hersteller von Medikamentenmischungen verklagen erneut die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA wegen Medikamenten gegen Fettleibigkeit und Diabetes. Sie behaupten, dass die Entscheidung der Behörde, das Medikament Semaglutid von Novo Nordisk von der Mangel-Liste zu streichen, Patienten eine wichtige Behandlungsmöglichkeit nehmen würde. Ursprünglich hatte diese Mangel-Erklärung es Herstellern erlaubt, alternative Versionen von Semaglutid, das unter den Namen Wegovy (zur Gewichtsreduktion) und Ozempic (gegen Diabetes) verkauft wird, anzubieten. Die Klage folgt einer früheren Aktion gegen die FDA, als das Medikament Tirzepatid von Eli Lilly von der Mangel-Liste gestrichen wurde. Diese Klage ist noch vor Gericht.

Das Online-Gesundheitsunternehmen Hims & Hers, ein großer Anbieter von gemischtem Semaglutid, wird seinen Kunden in den kommenden Monaten empfehlen, nach “alternativen Optionen bei der kommerziellen Dosierung” zu suchen, sagte CEO Andrew Dudum. Die Aktien des Unternehmens fielen um mehr als ein Drittel nach der Ankündigung der FDA.

Einblick:
Die FDA hat einen Stichtag festgelegt, bis zu dem Hersteller von Medikamentenmischungen aufhören müssen, ihre Versionen von Semaglutid anzubieten: je nach Genehmigung entweder der 22. April oder der 22. Mai. In einer Klage vor einem Bundesgericht in Texas argumentieren die Outsourcing Facilities Association und North American Custom Laboratories, dass die Entscheidung der FDA willkürlich und gesetzeswidrig sei, da die Hersteller nicht im Voraus informiert wurden und keine öffentliche Stellungnahme erlaubt war.

Die Hersteller behaupten, es gebe weiterhin Engpässe, da die FDA selbst von “intermittierenden und begrenzten lokalen Versorgungsschwierigkeiten” sprach und Novo erklärte, dass “Lieferbeschränkungen” anhalten könnten. Die Klage wirft der FDA vor, im Interesse von Sonderinteressen gehandelt, die Medikamentenpreise erhöht und der Öffentlichkeit den Zugang zu einem benötigten Medikament verweigert zu haben.

Hims erklärte, sie würden sich an die Regeln der FDA halten. Trotz der Einschränkungen plant das Unternehmen, weiterhin hohe Einnahmen aus Gewichtsverlustmedikamenten zu erzielen, indem sie die Dosierung individuell anpassen, um Nebenwirkungen zu mindern.

Sowohl Novo als auch Lilly wehren sich mit rechtlichen Schritten und Warnungen vor den Risiken gemischter Medikamente. Lilly testet zudem eine neue Verkaufsstrategie mit einem Selbstzahlungsprogramm und hat angekündigt, die Preise für Zepbound-Dosen zu senken und neue Dosen anzubieten. Die Preise für Dosen in Vials wurden gesenkt, um den Zugang zu erleichtern.