Ergebnisse der Studie zeigen, dass fast 60% der mit Fasenra behandelten Patienten eine Remission erreichten. Bildnachweis: Mr. Ashi. Sae Yang/Shutterstock.
Die Europäische Kommission hat AstraZenecas Fasenra (Benralizumab) als Zusatztherapie für Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom, zugelassen. Fasenra ist das zweite zugelassene biologische Medikament für diese Erkrankung. Die Entscheidung folgte einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und wird durch Ergebnisse der MANDARA-Phase-III-Studie gestützt.
EGPA ist eine seltene, durch das Immunsystem vermittelte Vaskulitis, die durch Entzündungen kleiner bis mittelgroßer Blutgefäße verursacht wird und potenziell mehrere Organe schädigen kann. Unbehandelt kann sie gefährlich sein. Fast 50% der Patienten mit EGPA leiden auch an schwerem eosinophilem Asthma und haben oft Nasen- und Nasennebenhöhlenprobleme.
Ruud Dobber, Vizepräsident von AstraZenecas bioPharmaceuticals Business Unit, erklärte: „Die heutige Zulassung von Fasenra, mit seiner praktischen monatlichen Injektion, ist ein positiver Schritt für Patienten mit EGPA.“ Fasenra ist seit vielen Jahren eine bewährte Behandlung für Tausende Menschen mit schwerem eosinophilem Asthma, und wir freuen uns, nun auch eine dringend benötigte Behandlungsoption für EGPA-Patienten in Europa anbieten zu können.“
Die MANDARA-Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Fasenra im Vergleich zu Mepolizumab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer EGPA. Die Studie umfasste 140 Patienten, die entweder eine 30mg-Injektion von Fasenra oder drei 100mg-Injektionen von Mepolizumab alle vier Wochen erhielten. Fast 60% der mit Fasenra behandelten Patienten erreichten eine Remission, vergleichbar mit den Ergebnissen bei Mepolizumab. 41% der Fasenra-Patienten konnten auf orale Kortikosteroide verzichten. Das Sicherheitsprofil in der MANDARA-Studie entsprach dem bekannten Profil des Medikaments.
Fasenra, entwickelt von AstraZeneca und lizenziert von BioWa, einer Tochtergesellschaft von Kyowa Kirin, ist in über 80 Ländern, darunter Japan, die USA, die EU und China, zugelassen.