Zwei klinische Studien mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) suchen derzeit Teilnehmer. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem ADC PYX-201 von Pyxis Oncology den Status einer beschleunigten Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit wiederkehrendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (R/M HNSCC) gewährt.
Diese Behandlung ist für Personen gedacht, deren Krankheit nach einer Therapie mit platinhaltiger Chemotherapie und einem Anti-PD-L-Antikörper fortgeschritten ist. PYX-201 zielt auf das nicht-zelluläre Strukturelement Extradomain-B Fibronectin (EDB+FN) in der Tumor-Matrix ab.
Die erste Studie, PYX-201-101, untersucht PYX-201 als Einzelbehandlung. Die zweite Studie, PYX-201-102, untersucht PYX-201 in Kombination mit MSDs Keytruda (Pembrolizumab) bei Patienten mit R/M HNSCC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie ist Teil einer Partnerschaft mit dem biopharmazeutischen Unternehmen MSD.
Lara Sullivan, Präsidentin und CEO von Pyxis Oncology, erklärte, dass die beschleunigte Zulassung einen wichtigen Meilenstein darstelle, da sie das Potenzial des Unternehmens anerkenne, den erheblichen medizinischen Bedarf bei R/M HNSCC zu decken. Diese Zulassung betone die Dringlichkeit, Patienten differenzierte Behandlungsoptionen zu bieten und helfe, die Entwicklung von PYX-201 zu beschleunigen. Man freue sich darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese vielversprechende Therapie so effizient wie möglich voranzubringen.
Der Status der beschleunigten Zulassung hängt von Daten ab, die zeigen, dass das Medikament einen ungedeckten medizinischen Bedarf für die Zielerkrankung erfüllen kann. Plattenepithelkarzinom ist eine Unterart von Kopf- und Halskrebs, die in der Schleimhaut der Mundhöhle entsteht.
Im Mai 2023 schloss Pyxis einen endgültigen Vertrag über den Kauf von Apexigen für 16 Millionen Dollar ab.