Auf der Outsourcing in Clinical Trials Konferenz in New England warnte der US-Zoll (CBP) Forscher vor häufigen rechtlichen Fallstricken beim Transport von Materialien für klinische Studien. Sean Smith vom CBP erklärte, dass der falsche Transport biologischer Materialien die USA dem Risiko von Infektionskrankheiten aussetzt.
Letztes Jahr beschlagnahmte die Behörde 249.000 kg Drogen. Neben Betäubungsmitteln gab es auch 48.800 kg andere Drogen. “Wir sehen immer mehr nicht konforme biologische Materialien”, sagte Smith auf der Konferenz.
Viele dieser Materialien sind Forschungs- oder Endprodukte, berichtete Baljeet Kaur vom CBP. Diese unterliegen oft mehreren Behörden. Konfisziertes Material umfasste Plasmide, konserviertes Tiergewebe und Kryo-Behälter. Auch wenn viele dieser Materialien legitime Zwecke haben, muss der CBP sie ohne die richtigen Dokumente als potenzielle Bedrohungen einstufen.
Ein häufiger Irrtum ist, dass manche Produkte nicht von der USDA reguliert werden. “Nur weil die FDA etwas genehmigt hat, heißt das nicht, dass es importiert werden darf”, sagte Smith. Materialien wie Primatenprodukte benötigen eine Erklärung vor dem Export.
Der CBP empfiehlt, eine Genehmigung von der USDA und/oder den CDC für den Import biologischer Materialien zu beantragen. Medikamente dürfen nur für den Eigenbedarf transportiert werden. Durch korrekte Verfahren kann der sichere Transport gewährleistet werden.
Die Konferenz behandelte auch Themen wie die Rekrutierung seltener Krankheiten und internationale Studienmöglichkeiten.