Odronextamab ist ein bispezifischer Antikörper, der CD20 und CD3 bindet. Regeneron Pharmaceuticals versucht erneut, eine beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen FDA für Odronextamab zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) zu erhalten. Die Behörde wird die überarbeitete Bewerbung prüfen und bis zum 30. Juli 2025 entscheiden.
Die erste Bewerbung wurde im März 2024 abgelehnt, da Bedenken hinsichtlich des Fortschritts von Regenerons Phase-III-Studie OLYMPIA-1 bestanden. Die FDA verlangte, dass der bestätigende Teil der Studie im gleichen Stadium wie der Dosisfindungsabschnitt sein müsse, um eine beschleunigte Zulassung zu ermöglichen.
Die FDA klärte kürzlich ihre Erwartungen an laufende bestätigende Studien, darunter die Festlegung eines Zeitplans und der Nachweis aktiver Patientenaufnahme. Regeneron hat nun das von der FDA geforderte Einschreibeziel erreicht und die Bewerbung erneut eingereicht. Die Phase-I- und Phase-II-Studien zeigten eine 80%ige Gesamtansprechrate bei Patienten mit r/r FL.
Wenn zugelassen, würde Odronextamab zu den wenigen verfügbaren CD20×CD3 bispezifischen Antikörpern in den USA gehören, darunter auch Epkinly (Epcoritamab) von AbbVie und Genmab. Odronextamab wurde bereits von der Europäischen Kommission für r/r FL und diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien zugelassen.
GlobalData prognostiziert für Odronextamab einen weltweiten Umsatz von 560 Millionen Dollar im Jahr 2030.